注意！这些口罩、重组胶原蛋白修复贴不合格

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对9批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。

针对监督抽检中发现的不合格医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。

特此公告。

陕西省药品监督管理局

2026年5月12日

陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

序号

检验报告 　　编号

标示产品名称

注册人

标示生产企业

被抽查 　　单位

抽样 　　地点

商标

规格型号

生产日期或批号

综合 　　判定

不合格项和主要问题

备注

1

SJ2025K0030

医用外科口罩

陕西鑫久生物制品制造有限公司

陕西鑫久生物制品制造有限公司

定边县博爱医药有限公司英华路店

陕西省榆林市定边县定边镇英华路华苑小区1-3商铺

图文

型号：平面型耳挂式规格：17.5cm×9.5cm

A20250117

不合格

口罩带

2

SJ2025ST0004

医用检查手套

西安锦达医疗科技有限公司

西安锦达医疗科技有限公司

商州区瑞众医药有限公司

陕西省商洛市商州区城关街道办事处商中路社区文卫路农发行北20米

图文

规格：中号（M）型号：A型（橡胶检查手套）

250216

不合格

不透水试验

3

SJ2025DG0005

一次性使用吸痰管

扬州市吉康医疗器械有限公司

扬州市吉康医疗器械有限公司

安康市一诺医疗器械有限公司

陕西省安康市汉滨区新城办陈家沟村6组城市风景安置点

图文

5.33mm（16F）×500mm

20241123

不合格

连接牢固度

4

SJ2025DG0010

一次性使用吸痰管

扬州晓康医疗器械有限公司

扬州晓康医疗器械有限公司

洛南县妇幼保健院

洛南县城关街道办事处中甫街39号

图文

4.0mm(Fr12)

20240302

不合格

接头内径

5

SJ2025CX0014

一次性使用真空采血管

沈阳宝康生物工程有限公司

沈阳宝康生物工程有限公司

略阳县人民医院

略阳县菜籽坝新区

图文

BK1050Z

20250428

不合格

抽吸体积

6

SJ2025DG0023

一次性使用吸痰管

江苏华泰医疗器械有限公司

江苏华泰医疗器械有限公司

泾阳县医院

泾阳县北极宫大街大街116号

图文

4.67mm(Fr14)

20250107

不合格

接头内径

7

SJ2025DG0058

鼻氧管

陕西天医科技有限公司

陕西天医科技有限公司

略阳县人民医院

略阳县菜籽坝新区

图文

大号（L）

24122809

不合格

气流阻力

8

SJ2025FT0068

重组胶原蛋白修复贴

山西康必健医疗科技股份有限公司

山西康必健医疗科技股份有限公司

西安众诚康医疗器械销售有限公司

陕西省西安市碑林区太白北路256号泰华金汇时代A幢1单元1519室

图文

B型21cmx23cm

24042802S

不合格

PH值

9

SJ2025Q0031

便携式氧气呼吸器

陕西富氧医疗科技有限公司

陕西富氧医疗科技有限公司

陕西富氧医疗科技有限公司

陕西省西安市蓝田县规划一路蓝田三元科技创新园A23栋

图文

FY-K600

20250401

不合格

容积

（来源：陕西省药品监督管理局）