二氧化碳造影压力注射套装获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装创新产品注册申请。
该产品由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%（鲁尔）内圆锥接头（进气口）、隔膜式压力表、开关旋钮、外壳、螺杆式调节手柄、带锁定装置的6%（鲁尔）外圆锥接头（出气口）、储气筒、活塞座组成。产品附件包括输注管路、双锁口过滤器。该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳（纯度大于等于99.999%）进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进（甲亢）患者。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局已批准的创新医疗器械
序号
产品名称
生产企业
批准日期
所在地
注册证号
1
基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
2014-12-10
广东
国械注准20143402171
2
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
2015-4-20
北京
国械注准20153400580
3
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
苏州景昱医疗器械有限公司
2015-6-9
江苏
国械注准20153210970
4
植入式脑深部电刺激电极导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
2015-6-9
江苏
国械注准20153210971
5
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
2015-6-9
江苏
国械注准20153210972
6
MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
2015-7-3
陕西
国械注准20153401148
7
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
2015-4-22
广东
国械注准20153460581
8
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
博尔诚（北京）科技有限公司
2015-8-24
北京
国械注准20153401481
9
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
2015-11-20
天津
国械注准20153302052
10
运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
上海五色石医学研究有限公司
2015-12-22
上海
国械注准20153402293
11
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
2016-2-26
上海
国械注准20163770387
12
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
博奥生物集团有限公司
2016-2-17
北京
国械注准20163400327
13
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
2016-3-28
广东
国械注准20163460573
14
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2016-5-16
北京
国械注准20163210989
15
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2016-5-16
北京
国械注准20163210990
16
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
2016-5-25
北京
国械注准20163771020
17
冷盐水灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
2016-5-31
上海
国械注准20163771040
18
胸骨板
常州华森医疗器械有限公司
2016-10-8
江苏
国械注准20163461582
19
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
2016-10-17
浙江
国械注准20163332156
20
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
2016-11-21
北京
国械注准20163221747
21
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
2016-11-14
北京
国械注准20163542280
22
低温冷冻消融手术系统
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
2017-2-14
北京
国械注准
20173583088
23
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
2017-2-14
北京
国械注准20173583089
24
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
2017-4-26
北京
国械注准20173330681
25
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物科技有限公司
2017-4-25
上海
国械注准20173460679
26
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
2017-4-25
浙江
国械注准20173460680
27
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
2017-4-28
江苏
国械注准20173460698
28
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
2017-5-31
北京
国械注准20173650874
29
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
2017-6-2
广东
国械注准20173770881
30
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
2017-6-26
上海
国械注准20173463241
31
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
2017-7-25
广东
国械注准20173223296
32
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
2017-10-17
北京
国械注准20173461434
33
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
2017-12-11
广东
国械注准20173211570
34
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
2018-1-18
福建
国械注准20183400014
35
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
2018-1-25
山东
国械注准20183650031
36
血管重建装置
微创神通医疗科技（上海）有限公司
2018-3-15
上海
国械注准20183770102
37
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市晋百慧生物有限公司
2018-3-27
广东
国械注准20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
2018-4-20
北京
国械注准20183400157
39
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
2018-5-08
江苏
国械注准20183770186
40
定量血流分数测量系统
博动医学影像科技（上海）有限公司
2018-7-12
上海
国械注准20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
广州燃石医学检验所有限公司
2018-7-18
广东
国械注准20183400286
42
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
2018-8-11
北京
国械注准
20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
2018-8-11
天津
国械注准
20183400294
44
复合疝修补补片
上海松力生物技术有限公司
2018-8-12
上海
国械注准20183130292
45
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
2018-8-29
上海
国械注准
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
2018-9-28
江苏
国械注准20183400408
47
植入式骶神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2018-9-28
北京
国械注准20183120409
48
植入式骶神经刺激器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2018-9-28
北京
国械注准20183120410
49
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市康立明生物科技有限责任公司
2018-11-16
广东
国械注准20183400506
50
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
2018-11-16
福建
国械注准20183400507
51
医用电子直线加速器
广东中能加速器科技有限公司
2018-11-28
广东
国械注准20183050520
52
瓣膜成形环
金仕生物科技（常熟）有限公司
2018-12-07
江苏
国械注准20183130534
53
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2018-12-21
北京
国械注准20183010598
54
医用直线加速器系统
上海联影医疗科技有限公司
2018-12-24
上海
国械注准20183050599
55
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
2019-1-7
重庆
国械注准20193130001
56
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
2019-2-22
北京
国械注准20193130093
57
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2019-3-12
广东
国械注准20193070154
58
腹主动脉覆膜支架及输送系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
2019-3-19
上海
国械注准20193130182
59
左心耳闭合系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
2019-4-30
北京
国械注准20193130278
60
左心耳封堵器系统
上海普实医疗器械科技有限公司
2019-5-5
上海
国械注准20193130279
61
调强放射治疗计划系统软件
中科超精(安徽)科技有限公司
2019-5-6
安徽
国械注准20193210281
62
数字乳腺X射线摄影系统
上海联影医疗科技有限公司
2019-5-6
上海
国械注准20193060280
63
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
湖北锐世数字医学影像科技有限公司
2019-5-31
湖北
国械注准
20193060364
64
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
2019-6-11
美国
国械注进20193120297
65
经导管主动脉瓣膜系统
上海微创心通医疗科技有限公司
2019-7-10
上海
国械注准20193130494
66
一次性使用血管内成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
2019-8-19
江苏
国械注准20193060601
67
无创血糖仪
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
2019-8-26
北京
国械注准20193070602
68
植入式左心室辅助系统
重庆永仁心医疗器械有限公司
2019-8-26
重庆
国械注准20193120603
69
脱细胞角膜植片
青岛中皓生物工程有限公司
2019-9-12
山东
国械注准20193160679
70
冠状动脉造影血流储备分数测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
2019-12-09
江苏
国械注准20193070969
71
一次性使用有创压力传感器
苏州润迈德医疗科技有限公司
2019-12-9
江苏
国械注准20193070970
72
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
2019-12-17
上海
国械注准20193060998
73
核酸扩增检测分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
2019-12-23
浙江
国械注准20193061026
74
穿刺手术导航设备
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
2020-01-14
江苏
国械注准20203010034
75
冠脉血流储备分数计算软件
北京昆仑医云科技有限公司
2020-01-14
北京
国械注准20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
2020-01-22
福建
国械注准20203400094
77
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
2020-02-21
江苏
国械注准20203400181
78
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
2020-3-4
山东
国械注准20203130197
79
药物球囊扩张导管
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
2020-4-26
上海
国械注准20203130445
80
心血管光学相干断层成像设备及附件
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
2020-04-28
广东
国械注准20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
2020-04-28
北京
国械注准20203400447
82
等离子手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
2020-05-08
湖南
国械注准20203010474
83
肿瘤电场治疗仪
NovoCure Ltd.
2020-05-11
以色列
国械注进20203090269
84
经导管主动脉瓣膜系统
Edwards Lifesciences LLC
2020-06-05
美国
国械注进20203130291
85
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
Abbott Vascular
2020-06-15
美国
国械注进20203130325
86
糖尿病视网膜病变分析软件
上海鹰瞳医疗科技有限公司
2020-08-07
上海
国械注准20203210686
87
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司
2020-08-07
广东
国械注准20203210687
88
髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
2020-08-20
北京
国械注准20203130707
89
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
2020-09-07
广东
国械注准20203030728
90
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技有限公司
2020-09-29
广东
国械注准20203070774
91
压力微导管
深圳北芯生命科技有限公司
2020-09-29
广东
国械注准20203070775
92
氢氧气雾化机
上海潓美医疗科技有限公司
2020-02-02
上海
国械注准20203080066
93
记忆合金钉脚固定器
兰州西脉记忆合金股份有限公司
2020-10-26
甘肃
国械注准20203130823
94
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
语坤（北京）网络科技有限公司
2020-11-03
北京
国械注准20203210844
95
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
杭州诺辉健康科技有限公司
2020-11-09
浙江
国械注准20203400845
96
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
2020-11-9
浙江
国械注准20203030857
97
周围神经修复移植物
江苏益通生物科技有限公司
2020-11-17
江苏
国械注准20203130898
98
肺结节CT影像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
2020-11-30
浙江
国械注准20203210920
99
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创神通医疗科技（上海）有限公司
2020-12-17
上海
国械注准20203130971
100
髂动脉分叉支架系统
先健科技（深圳）有限公司
2021-1-12
广东
国械注准20213130022
101
锚定球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
2021-1-13
湖南
国械注准20213030023
102
一次性使用血管内成像导管
苏州阿格斯医疗技术有限公司
2021-3-9
江苏
国械注准20213060169
103
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜
北京北方腾达科技发展有限公司
2021-3-16
北京
国械注准20213060175
104
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
2021-4-1
上海
国械注准20213400227
105
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
深圳睿心智能医疗科技有限公司
2021-4-14
广东
国械注准20213210270
106
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
2021-4-19
江苏
国械注准20213130275
107
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司
2021-4-26
广东
国械注准20213120299
108
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
2021-4-30
浙江
国械注准20213030297
109
周围神经套接管
北京汇福康医疗技术股份有限公司
2021-4-30
北京
国械注准20213130298
110
三维电子腹腔内窥镜
微创（上海）医疗机器人有限公司
2021-6-4
上海
国械注准20213060384
111
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
2021-6-24
江苏
国械注准20213130464
112
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
Sequent Medical Inc.
2021-6-30
美国
国械注进20213130233
113
陡脉冲治疗仪
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
2021-7-5
天津
国械注准20213090497
114
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
北京心世纪医疗科技有限公司
2021-7-29
北京
国械注准20213210574
115
颅内药物洗脱支架系统
赛诺医疗科学技术股份有限公司
2021-7-29
天津
国械注准20213130575
116
腔静脉滤器
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
2021-8-5
江苏
国械注准20213130594
117
单髁膝关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
2021-8-6
北京
国械注准20213130600
118
内窥镜用超声诊断设备
深圳英美达医疗技术有限公司
2021-8-16
广东
国械注准20213060608
119
机械解脱弹簧圈
上海沃比医疗科技有限公司
2021-8-18
上海
国械注准20213130649
120
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
上海微创心通医疗科技有限公司
2021-8-30
上海
国械注准20213130655
121
口腔种植手术导航定位设备
雅客智慧（北京）科技有限公司
2021-9-13
北京
国械注准20213010713
122
一次性使用清创水动力刀头
惠州海卓科赛医疗有限公司
2021-9-27
广东
国械注准20213010779
123
水动力治疗设备
惠州海卓科赛医疗有限公司
2021-9-27
广东
国械注准20213010780
124
医用电子直线加速器
苏州雷泰医疗科技有限公司
2021-10-9
江苏
国械注准20213050789
125
球囊扩张血管内覆膜支架系统
W-L- Gore & Associates, Inc.
2021-10-19
美国
国械注进20213130411
126
腹腔内窥镜手术设备
山东威高手术机器人有限公司
2021-10-26
山东
国械注准20213010848
127
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
北京中仪康卫医疗器械有限公司
2021-11-2
北京
国械注准20213400868
128
持续葡萄糖监测系统
深圳硅基传感科技有限公司
2021-11-3
广东
国械注准20213070871
129
持续葡萄糖监测系统
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
2021-11-3
浙江
国械注准20213070872
130
生物疝修补补片
卓阮医疗科技（苏州）有限公司
2021-11-8
江苏
国械注准20213130873
131
植入式左心室辅助系统
苏州同心医疗器械有限公司
2021-11-24
江苏
国械注准20213120987
132
人工角膜
北京米赫医疗器械有限责任公司
2021-12-3
北京
国械注准20213161017
133
分支型术中支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
2021-12-14
上海
国械注准20213131059
134
经导管主动脉瓣膜系统
MEDTRONIC Inc.
2021-12-24
美国
国械注进20213130538
135
植入式可充电脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223120019
136
植入式脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223120020
137
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223120021
138
植入式脊髓神经刺激延伸导线
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223120022
139
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223120023
140
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223010024
141
直管型胸主动脉覆膜支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
2022-1-06
上海
国械注准20223130009
142
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-20
北京
国械注准20223120084
143
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-20
北京
国械注准20223120085
144
植入式脑深部电刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-20
北京
国械注准20223120086
145
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-20
北京
国械注准20223120087
146
腹腔内窥镜手术系统
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
2022-1-25
上海
国械注准20223010108
147
消化道振动胶囊系统
上海安翰医疗技术有限公司
2022-2-25
上海
国械注准20223090282
148
移动式头颈磁共振成像系统
佛山瑞加图医疗科技有限公司
2022-3-2
广东
国械注准20223060289
149
颅内出血CT影像辅助分诊软件
上海联影智能医疗科技有限公司
2022-3-9
上海
国械注准20223210309
150
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备股份有限公司
2022-4-2
浙江
国械注准20223060431
151
髋关节置换手术导航定位系统
杭州键嘉机器人有限公司
2022-4-6
浙江
国械注准20223010462
152
膝关节置换手术导航定位系统
苏州微创畅行机器人有限公司
2022-4-20
江苏
国械注准20223010509
153
脊髓神经刺激测试电极
北京品驰医疗设备有限公司
2022-4-20
北京
国械注准20223120511
154
膝关节置换手术导航定位系统
骨圣元化机器人（深圳）有限公司
2022-4-20
广东
国械注准20223010510
155
髂静脉支架系统
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
2022-4-20
江苏
国械注准20223130512
156
经导管植入式无导线起搏系统
Medtronic Inc.
美敦力公司
2022-5-11
美国
国械注进20223120231
157
血管内成像设备
全景恒升（北京）科学技术有限公司
2022-5-18
北京
国械注准20223060642
158
一次性使用血管内成像导管
全景恒升（北京）科学技术有限公司
2022-5-18
北京
国械注准20223060641
159
患者程控充电器
北京品驰医疗设备有限公司
2022-5-20
北京
国械注准20223120676
160
胸主动脉支架系统
杭州唯强医疗科技有限公司
2022-5-23
浙江
国械注准20223130685
161
消化道内窥镜用超声诊断设备
北京华科创智健康科技股份有限公司
2022-6-2
北京
国械注准20223060721
162
一次性使用冷冻消融球囊导管
宁波胜杰康生物科技有限公司
2022-6-24
浙江
国械注准20223010763
163
腹腔内窥镜手术系统
苏州康多机器人有限公司
2022-6-24
江苏
国械注准20223010762
164
经导管人工肺动脉瓣膜系统
杭州启明医疗器械股份有限公司
2022-7-11
浙江
国械注准20223130862
165
植入式左心室辅助系统
航天泰心科技有限公司
2022-7-13
天津
国械注准20223120892
166
伽玛射束立体定向放射治疗系统
西安大医集团股份有限公司
2022-7-13
陕西
国械注准20223050891
167
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备
北京朗视仪器股份有限公司
2022-7-19
北京
国械注准20223060951
168
一次性使用血管内超声诊断导管
深圳北芯生命科技股份有限公司
2022-7-25
广东
国械注准20223060974
169
血管内超声诊断仪器
深圳北芯生命科技股份有限公司
2022-7-25
广东
国械注准20223060975
170
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
成都微识医疗设备有限公司
2022-8-2
四川
国械注准20223210981
171
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒
Ethicon,LLC
2022-8-3
美国
国械注进20223140374
172
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)
BioFire Diagnostics，LLC
2022-8-5
美国
国械注进20223400387
173
吻合口加固修补片
北京博辉瑞进生物科技有限公司
2022-8-3
北京
国械注准20223130983
174
医用粘合剂
杭州亚慧生物科技有限公司
2022-8-29
浙江
国械注准20223021122
175
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
2022-8-31
广东
国械注准20223211140
176
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
2022-8-31
上海
国械注准20223061141
177
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管
山东吉威医疗制品有限公司
2022-9-19
山东
国械注准20223031247
178
质子治疗系统
上海艾普强粒子设备有限公司
2022-9-26
上海
国械注准20223051290
179
东莞科威医疗器械有限公司
2022-9-27
广东
国械注准20223101297
180
颅内动脉瘤手术计划软件
强联智创（北京）科技有限公司
2022-10-11
北京
国械注准20223211346
181
血流导向密网支架
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
2022-10-24
北京
国械注准20223131392
182
非球面衍射型多焦人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
2022-10-28
北京
国械注准20223161440
183
左心耳封堵器系统
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
2022-11-09
浙江
国械注准20223131498
184
人工血管
江苏百优达生命科技有限公司
2022-11-17
江苏
国械注准20223131515
185
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2022-12-01
上海
国械注准20223011571
186
腹腔内窥镜手术系统
深圳市精锋医疗科技有限公司
2022-12-14
广东
国械注准20223011623
187
血管内超声诊断设备
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
2022-12-14
广东
国械注准20223061658
188
一次性使用血管内超声诊断导管
上海爱声生物医疗科技有限公司
2022-12-14
上海
国械注准20223061659
189
医用血管造影X射线机
上海联影医疗科技股份有限公司
2022-12-30
上海
国械注准20223061821
190
病人监护仪
深圳市科曼医疗设备有限公司
2023-1-5
广东
国械注准20233070003
191
混合闭环胰岛素输注系统
Medtronic MiniMed
2023-2-27
美国
国械注进20233140061
192
血液透析尿素清除率计算软件
北京英福美信息科技股份有限公司
2023-2-27
北京
国械注准20233210219
193
胶原蛋白软骨修复支架
Ubiosis Co., Ltd
2023-4-4
韩国
国械注进20233130129
194
磁共振监测半导体激光治疗设备
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2023-4-4
北京
国械注准20233010449
195
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
上海博动医疗科技股份有限公司
2023-4-4
上海
国械注准20233210450
196
一次性使用激光光纤套件
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2023-4-13
北京
国械注准20233010485
197
人工晶状体
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-4-17
美国
国械注进20233160146
198
冠状动脉功能测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
2023-4-20
江苏
国械注准20233070520
199
金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
2023-4-21
北京
国械注准20233130524
200
自膨式可载粒子胆道支架
南京融晟医疗科技有限公司
2023-5-11
江苏
国械注准20233130621
201
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
武汉楚精灵医疗科技有限公司
2023-5-12
湖北
国械注准20233210629
202
血管内成像设备
Conavi MedicalInc.
2023-5-16
加拿大
国械注进20233060200
203
放射治疗计划软件
上海联影医疗科技股份有限公司
2023-5-23
上海
国械注准20233210665
204
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
2023-6-1
广东
国械注准20233210707
205
一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件
Corindus Inc.
2023-6-1
美国
国械注进20233010226
206
冠状动脉介入手术控制系统
Corindus Inc.
2023-6-1
美国
国械注进20233010225
207
碳离子治疗系统
兰州科近泰基新技术有限责任公司
2023-6-2
甘肃
国械注准20233050708
208
植入式左心室辅助系统
深圳核心医疗科技有限公司
2023-6-5
广东
国械注准20233120716
209
多模态肿瘤治疗系统
上海美杰医疗科技有限公司
2023-6-8
上海
国械注准20233010773
210
植入式骶神经刺激器
杭州承诺医疗科技有限公司
2023-6-14
浙江
国械注准20233120807
211
植入式骶神经刺激延伸导线
杭州承诺医疗科技有限公司
2023-6-14
浙江
国械注准20233120808
212
植入式骶神经刺激电极
杭州承诺医疗科技有限公司
2023-6-14
浙江
国械注准20233120809
213
穿刺手术导航定位系统
真健康（北京）医疗科技有限公司
2023-6-15
北京
国械注准20233010810
214
锆铌合金股骨头
苏州微创关节医疗科技有限公司
2023-6-15
江苏
国械注准20233130813
215
冲击波治疗仪
深圳市慧康精密仪器有限公司
2023-6-20
广东
国械注准20233090834
216
腹腔内窥镜单孔手术系统
北京术锐机器人股份有限公司
2023-6-20
北京
国械注准20233010833
217
头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统
睿谱外科系统股份有限公司
2023-6-20
美国
国械注进20233050263
218
膝关节置换手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
2023-7-13
北京
国械注准20233010962
219
人工晶状体
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-7-20
美国
国械注进20233160317
220
静脉支架系统
苏州茵络医疗器械有限公司
2023-7-28
江苏
国械注准20233131034
221
医用电子直线加速器
西安大医集团股份有限公司
2023-8-1
陕西
国械注准20233051067
222
一次性使用血管内成像导管
Conavi Medical Inc.
2023-8-1
加拿大
国械注进20233060333
223
硬性巩膜接触镜
上海艾康特医疗科技有限公司
2023-8-3
上海
国械注准20233161081
224
髋关节置换手术导航定位系统
杭州柳叶刀机器人有限公司
2023-8-10
浙江
国械注准20233011155
225
磁共振成像系统
武汉中科极化医疗科技有限公司
2023-8-16
湖北
国械注准20233061160
226
颅内取栓支架
Rapid Medical Ltd.
2023-8-17
以色列
国械注进20233030369
227
球囊型冷冻消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2023-8-23
上海
国械注准
20233011225
228
冷冻消融设备
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2023-8-23
上海
国械注准
20233011226
229
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液
山西锦波生物医药股份有限公司
2023-8-25
山西
国械注准20233131245
230
二尖瓣夹系统
上海捍宇医疗科技股份有限公司
2023-9-7
上海
国械注准20233131292
231
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
2023-10-12
江苏
国械注准20233401452
232
X射线计算机体层摄影设备
西门子医疗有限公司
Siemens Healthcare GmbH
2023-10-16
德国
国械注进20233060455
233
关节置换手术模拟软件
北京长木谷医疗科技有限公司
2023-10-23
北京
国械注准20233211543
234
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
2023-11-1
德国
国械注进20233050480
235
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
北京永新医疗设备有限公司
2023-11-7
北京
国械注准20233061628
236
增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体
西安康拓医疗技术股份有限公司
2023-11-9
陕西
国械注准20233131652
237
增材制造匹配式人工膝关节假体
纳通生物科技（北京）有限公司
2023-11-17
北京
国械注准20233131698
238
腹腔内窥镜单孔手术系统
深圳市精锋医疗科技股份有限公司
2023-11-24
广东
国械注准20233011753
239
一次性使用心腔内超声诊断导管
江苏霆升科技有限公司
2023-11-28
江苏
国械注准20233061761
240
明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜
诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司
2023-11-29
江苏
国械注准20233171776
241
经导管二尖瓣夹系统
杭州德晋医疗科技有限公司
2023-11-29
浙江
国械注准20233131775
242
冷冻消融设备
康沣生物科技（上海）股份有限公司
2023-12-4
上海
国械注准20233011815
243
球囊型冷冻消融导管
康沣生物科技（上海）股份有限公司
2023-12-4
上海
国械注准20233011816
244
骨盆骨折复位手术导航定位系统
北京罗森博特科技有限公司
2023-12-8
北京
国械注准20233011923
245
可降解镁金属闭合夹
苏州奥芮济医疗科技有限公司
2023-12-13
江苏
国械注准20233021931
246
人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
百欧恩泰诊断有限责任公司
2023-12-21
德国
国械注进20233400600
247
一次性使用环形肺动脉射频消融导管
无锡帕母医疗技术有限公司
2023-12-22
江苏
国械注准20233012011
248
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
四川锦江电子医疗器械科技股份有限
公司
2023-12-26
四川
国械注准20233012053
249
心脏脉冲电场消融仪
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
2023-12-26
四川
国械注准20233012051
250
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
2023-12-26
德国
国械注进20233050613
251
胃转流支架系统
杭州糖吉医疗科技有限公司
2024-1-17
浙江
国械注准20243130104
252
IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
深圳市赛尔生物技术有限公司
2024-2-5
广东
国械注准20243400284
253
颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
2024-2-29
浙江
国械注准20243210396
254
支气管镜操作控制系统用无源器械和附件
直观医疗公司
2024-3-8
美国
国械注进20242080127
255
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
2024-3-8
浙江
国械注准20243010461
256
支气管导航光纤定位导管导引器
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美国
国械注进20242010154
257
支气管导航光纤定位导管
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美国
国械注进20243010156
258
支气管导航可视化探头
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美国
国械注进20242060153
259
支气管导航操作控制系统
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美国
国械注进20243010155
260
组合血糖仪
江苏精策医疗科技有限公司
2024-4-11
江苏
国械注准20243070662
261
寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）
江苏先思达生物科技有限公司
2024-4-11
江苏
国械注准20243400663
262
体外心室辅助设备
心擎医疗（苏州）股份有限公司
2024-4-26
江苏
国械注准20243100773
263
体外心室辅助泵头及管路
心擎医疗（苏州）股份有限公司
2024-4-26
江苏
国械注准20243100774
264
一次性使用多极肾动脉射频消融导管
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美国
国械注进20243010242
265
肾动脉射频消融仪
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美国
国械注进20243010243
266
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024-5-23
北京
国械注准20243120979
267
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024-5-23
北京
国械注准20243120980
268
植入式脑深部电刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024-5-23
北京
国械注准20243120981
269
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024-5-23
北京
国械注准20243120982
270
肺动脉取栓支架系统
上海腾复医疗科技有限公司
2024-5-31
上海
国械注准20243031010
271
经颈静脉肝内穿刺器械
北京爱霖医疗科技有限公司
2024-5-31
北京
国械注准20243031052
272
一次性使用射频房间隔穿刺针
杭州诺生医疗科技有限公司
2024-6-7
浙江
国械注准20243011095
273
眼底病变眼底图像辅助诊断软件
北京致远慧图科技有限公司
2024-6-18
北京
国械注准20243211109
274
支气管导航操作控制系统用针
IntuitiveSurgical
2024-6-19
美国
国械注进20242020316
275
冷冻消融仪
上海安钛克医疗科技有限公司
2024-7-4
上海
国械注准20243011210
276
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美国
国械注进20243010355
277
心脏脉冲电场消融系统
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美国
国械注进20243010354
278
髂静脉支架系统
杭州唯强医疗科技有限公司
2024-7-11
浙江
国械注准20243131244
279
一次性使用心腔内超声成像导管
深圳市赛禾医疗技术有限公司
2024-7-17
广东
国械注准20243061274
280
便携式超声诊断仪
深圳市赛禾医疗技术有限公司
2024-7-17
广东
国械注准20243061271
281
一次性使用可调弯导管鞘
FARAPULSE,Inc.
2024-7-24
美国
国械注进20243030396
282
生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
2024-7-30
上海
国械注准20243131356
283
肾动脉射频消融仪
苏州信迈医疗器械有限公司
2024-8-5
江苏
国械注准20243011383
284
一次性使用肾动脉射频消融导管
苏州信迈医疗器械有限公司
2024-8-5
江苏
国械注准20243011384
285
肾动脉射频消融仪
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
2024-8-5
上海
国械注准20243011387
286
一次性使用网状肾动脉射频消融导管
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
2024-8-5
上海
国械注准20243011385
287
球囊型冷冻消融导管
上海安钛克医疗科技有限公司
2024-8-5
上海
国械注准20243011414
288
经导管主动脉瓣膜系统
上海纽脉医疗科技股份有限公司
2024-8-14
上海
国械注准20243131459
289
静脉支架系统
上海蓝脉医疗科技有限公司
2024-8-22
上海
国械注准20243131528
290
经导管主动脉瓣系统
北京佰仁医疗科技股份有限公司
2024-8-22
北京
国械注准20243131529
291
血管斑块旋切控制装置
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美国
国械注进20243010448
292
一次性使用外周血管斑块旋切导管
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美国
国械注进20243010449
293
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒
富士瑞必欧株式会社
2024-8-30
日本
国械注进20243400480
294
导航定位微波消融系统
真健康（珠海）医疗科技有限公司
2024-8-30
广东
国械注准20243011651
295
心脏脉冲电场消融仪
美敦力公司
2024-9-5
美国
国械注进20243010482
296
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
美敦力公司
2024-9-10
美国
国械注进20243010487
297
颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件
上海联影智能医疗科技有限公司
2024-9-25
上海
国械注准20243211923
298
植入式脑深部神经刺激电极
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
2024-10-24
美国
国械注进20243120580
299
膝关节假体系统
雅博尼西医疗科技（苏州）有限公
2024-10-31
江苏
国械注准20243132151
300
颅内动脉瘤栓塞辅助支架
上海心玮医疗科技股份有限公司
2024-10-31
上海
国械注准20243132152
301
脑外科手术计划软件
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2024-11-06
北京
国械注准20243212209
302
氧化锆陶瓷股骨头
北京安颂科技有限公司
2024-11-21
北京
国械注准
20243132300
303
植入式心脏起搏电极导线
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
2024-11-21
上海
国械注准20243122320
304
超声诊断系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2024-11-27
广东
国械注准20243062383
305
一次性使用陡脉冲消融针
杭州睿笛生物科技有限公司
2024-11-27
浙江
国械注准20243092384
306
陡脉冲治疗设备
杭州睿笛生物科技有限公司
2024-11-27
浙江
国械注准20243092385
307
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
2024-12-5
德国
国械注进20243050647
308
质子治疗系统
迈胜医疗系统公司
2024-12-13
美国
国械注进20243050656
309
心脏脉冲电场消融仪
上海宏桐实业有限公司
2024-12-13
上海
国械注准20243012477
310
人工血管
上海畅迪医疗科技有限公司
2024-12-16
上海
国械注准20243132518
311
主动脉覆膜支架破膜系统
先健科技（深圳）
有限公司
2024-12-16
广东
国械注准20243032519
312
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
长沙慧维智能医疗科技有限公司
2024-12-17
湖南
国械注准20243212606
313
旋磨介入治疗仪
上海微创旋律医疗科技有限公司
2024-12-17
上海
国械注准20243012607
314
一次性使用冠脉旋磨导管
上海微创旋律医疗科技有限公司
2024-12-17
上海
国械注准20243012608
315
一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
2024-12-17
湖南
国械注准20243012609
316
有晶体眼人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
2025-01-06
北京
国械注准20253160001
317
冷冻消融仪
心诺普医疗技术（北京）有限公司
2025-01-20
北京
国械注准20253010184
318
人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉凯德维斯生物技术有限公司
2025-01-20
湖北
国械注准20253400185
319
多焦点人工晶状体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
2025-1-24
天津
国械注准
20253160240
320
紫杉醇药物涂层外周球囊导管
TriReme Medical,LLC
2025-1-24
美国
国械注进
20253030062
321
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
上海普洛麦格生物产品有限公司
2025-1-24
上海
国械注准20253400266
322
心脏脉冲电场消融系统
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
国械注进20253010069
323
一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
国械注进20253010070
324
经导管二尖瓣夹系统
杭州端佑医疗科技有限公司
2025-2-8
浙江
国械注准20253130304
325
主动脉覆膜支架系统
先健科技（深圳）有限公司
2025-2-8
广东
国械注准20253130305
326
一次性使用球囊型冷冻消融导管
心诺普医疗技术（北京）有限公司
2025-2-18
北京
国械注准20253010391
327
经皮肾小球滤过率测量设备
美德康公司MediBeacon Inc.
2025-2-18
美国
国械注进20253070094
328
心脏脉冲电场消融仪
上海玄宇医疗器械有限公司
2025-2-26
上海
国械注准20253010430
329
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
上海玄宇医疗器械有限公司
2025-2-26
上海
国械注准20253010431
330
经导管三尖瓣环成形系统
上海汇禾医疗科技股份有限公司
2025-3-7
上海
国械注准20253130510
331
消化道内窥镜手术器械控制设备
深圳市罗伯医疗科技有限公司
2025-3-11
广东
国械注准20253010539
332
外周静脉取栓支架系统
英纳瑞医疗股份有限公司Inari Medical，Inc
2025-3-14
美国
国械注进20253030131
333
冠状动脉介入手术控制系统
北京唯迈医疗设备有限公司
2025-3-21
北京
国械注准20253010587
334
一次性使用压力监测射频消融导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
2025-3-26
湖南
国械注准20253010659
335
心脏脉冲电场消融设备
上海商阳医疗科技有限公司
2025-4-1
上海
国械注准20253010702
336
一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管
上海商阳医疗科技有限公司
2025-4-1
上海
国械注准20253010703
337
心脏脉冲电场消融仪
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
2025-4-1
天津
国械注准20253010705
338
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
2025-4-1
天津
国械注准20253010704
339
经导管主动脉瓣膜系统
金仕生物科技（常熟）有限公司
2025-4-9
江苏
国械注准20253130729
340
一体式人工血管术中支架系统
北京华脉泰科医疗器械股份有限公司
2025-4-9
北京
国械注准20253130730
341
可降解耳鼻止血绵
合肥启灏医疗科技有限公司
2025-4-9
安徽
国械注准20253140731
342
血流导向密网支架
江苏暖阳医疗器械有限公司
2025-4-9
江苏
国械注准20253130732
343
人工韧带
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
2025-4-9
北京
国械注准20253130733
344
血管外植入式心脏除颤电极导线
美敦力公司
2025-4-17
美国
国械注进20253120181
345
血管外植入式心脏除颤电极导线导入器
美敦力公司
2025-4-17
美国
国械注进20253120182
346
一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
2025-4-21
四川
国械注准20253010788
347
心脏脉冲电场消融仪
苏州艾科脉医疗技术有限公司
2025-4-29
江苏
国械注准20253010860
348
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
苏州艾科脉医疗技术有限公司
2025-4-29
江苏
国械注准20253010879
349
硬性接触镜护理消毒仪
苏州三个臭皮匠生物科技有限公司
2025-4-29
江苏
国械注准20253160887
350
经导管瓣中瓣系统
北京佰仁医疗科技股份有限公司
2025-5-14
北京
国械注准20253130951
351
含镁可降解高分子骨修复材料
深圳中科精诚医学科技有限公司
2025-5-14
广东
国械注准20253130952
352
主动脉弓支架系统
先健科技（深圳）有限公司
2025-5-14
广东
国械注准20253130950
353
经导管二尖瓣修复系统
科凯（南通）生命科学有限公司
2025-5-27
江苏
国械注准20253130967
354
血管外植入式心律转复除颤器
美敦力公司
2025-6-6
美国
国械注进20253120253
355
一次性使用消化道内窥镜组织钳
深圳市罗伯医疗科技有限公司
2025-6-20
广东
国械注准20253011149
356
数字PCR分析仪
苏州思纳福医疗科技有限公司
2025-6-20
江苏
国械注准20253221148
357
肺动脉取栓系统
英纳瑞医疗股份有限公司
2025-6-20
美国
国械注进20253030265
358
脊柱外科手术导航定位设备
中欧智薇（上海）机器人有限公司
2025-6-27
上海
国械注准20253011259
359
心脏脉冲电场消融设备
深圳迈微医疗科技有限公司
2025-6-27
广东
国械注准20253011258
360
生物可吸收镁合金加压螺钉
Syntellix AG
2025-6-27
德国
国械注进20253130280
361
生物型膝关节假体系统
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
2025-7-10
天津
国械注准20253131319
362
雷帕霉素药物洗脱冠状动脉
支架系统
中科益安医疗科技
（北京）股份有限公司
2025-7-18
北京
国械注准20253131417
363
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
深圳迈微医疗科技有限公司
2025-7-23
广东
国械注准20253011466
364
磁共振成像系统
西门子医疗有限公司
2025-7-31
德国
国械注进20253060338
365
颅内动脉瘤辅助栓塞支架
江苏畅医达医疗科技有限公司
2025-8-22
江苏
国械注准20253131589
366
肺动脉取栓支架系统
晨兴（南通）医疗器械有限公司
2025-8-22
江苏
国械注准20253031590
367
全自动细胞形态学分析仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2025-8-25
广东
国械注准20253221692
368
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
2025-8-25
辽宁
国械注准20253061693
369
经导管主动脉瓣膜系统
苏州杰成医疗科技有限公司
2025-9-1
江苏
国械注准20253131748
370
焦深延长型人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
2025-9-25
北京
国械注准20253161914
371
心脏冷冻消融设备
沈阳鹏悦科技有限公司
2025-9-28
辽宁
国械注准20253011957
372
一次性使用无菌冷冻消融探头
沈阳鹏悦科技有限公司
2025-9-28
辽宁
国械注准20253011956
373
交联聚异丁烯非球面人工晶状体
西安眼得乐医疗科技有限公司
2025-9-29
陕西
国械注准20253162005
374
焦深延长型人工晶状体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
2025-10-17
天津
国械注准20253162048
375
磁共振监测半导体激光治疗设备
杭州佳量医疗科技有限公司
2025-10-27
浙江
国械注准20253012081
376
一次性使用激光光纤套件
杭州佳量医疗科技有限公司
2025-10-27
浙江
国械注准20253012082
377
立体定向手术计划软件
杭州佳量医疗科技有限公司
2025-10-27
浙江
国械注准20253212083
378
心脏电生理介入手术控制系统
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司
2025-10-30
浙江
国械注准
20253012194
379
前列腺癌磁共振图像辅助检测软件
上海西门子医疗器械有限公司
2025-11-4
上海
国械注准
20253212197
380
胸腹主动脉覆膜支架系统
先健科技（深圳）有限公司
2025-11-5
广东
国械注准20253132239
381
一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2025-11-19
上海
国械注准20253012351
382
分支型主动脉术中支架系统
北京市普惠生物医学工程有限公司
2025-11-28
北京
国械注准20253132395
383
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
2025-12-10
江苏
国械注准20253132489
384
一次性使用无菌导尿管
泰州度博迈医疗器械有限公司
2025-12-10
江苏
国械注准20253142490
385
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
2025-12-12
德国
国械注进20253050582
386
植入式脑深部神经刺激电极导线
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
2025-12-15
江苏
国械注准20253122578
387
植入式脑深部神经刺激延伸导线
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
2025-12-15
江苏
国械注准20253122579
388
植入式脑深部神经刺激器
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
2025-12-15
江苏
国械注准20253122580
389
肿瘤电场治疗仪
湖南安泰康成生物科技有限公司
2025-12-23
湖南
国械注准20253092649
390
介入式左心室辅助设备
深圳核心医疗科技股份有限公司
2025-12-23
广东
国械注准20253122653
391
介入式左心室辅助导管泵套件
深圳核心医疗科技股份有限公司
2025-12-23
广东
国械注准20253122652
392
自膨式动脉瘤瘤内栓塞器
上海微密医疗科技有限公司
2026-1-7
上海
国械注准20263130001
393
尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
苏州宏元生物科技有限公司
2026-1-19
江苏
国械注准20263400126
394
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技股份有限公司
2026-1-23
上海
国械注准20263060143
395
一次性使用外周血管血栓旋切导管
江苏金泰医疗器械有限公司
2026-1-23
江苏
国械注准20263010142
396
射频穿刺发生器
慧扬医疗科技（苏州）有限公司
2026-1-29
江苏
国械注准20263010216
397
一次性使用心腔内超声成像导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2026-1-29
上海
国械注准20263060230
398
CT引导穿刺手术定位系统
杭州微引科技有限公司
2026-1-29
浙江
国械注准20263010251
399
经导管主动脉瓣膜系统
科凯（南通）生命科学有限公司
2026-2-6
江苏
国械注准20263130289
400
血管内超声治疗设备
上海微创旋律医疗科技有限公司
2026-2-26
上海
国械注准20263010405
401
一次性使用冠脉血管内超声导丝
上海微创旋律医疗科技有限公司
2026-2-26
上海
国械注准20263010406
402
Nd:YAG激光治疗机
吉林省科英医疗激光有限责任公司
2026-2-26
吉林
国械注准20263010407
403
一次性使用外周血管斑块切除导管
阿维格公司
2026-2-26
美国
国械注进20263010082
404
一次性使用射频房间隔穿刺针
慧扬医疗科技（苏州）有限公司
2026-2-26
江苏
国械注准20263010288
405
热蒸汽治疗设备
上海骊霄医疗技术有限公司
2026-2-26
上海
国械注准20263090436
406
一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械
上海骊霄医疗技术有限公司
2026-2-26
上海
国械注准20263090437
407
可降解卵圆孔未闭封堵器系统
无忧跳动医疗科技
（深圳）有限公司
2026-3-11
广东
国械注准20263130458
408
植入式脑电电极套件
博睿康医疗科技（上海）有限公司
2026-3-13
上海
国械注准20263120536
409
植入式脑机接口手部运动功能代偿系统
博睿康医疗科技（上海）有限公司
2026-3-13
上海
国械注准20263120537
410
植入式眼部肌肉神经刺激器
超目科技（北京）有限公司
2026-3-13
北京
国械注准20263120535
411
二氧化碳造影压力注射套装
阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司
2026-3-24
北京
国械注准20263030556
近日，国家药品监督管理局批准了阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装创新产品注册申请。
该产品由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%（鲁尔）内圆锥接头（进气口）、隔膜式压力表、开关旋钮、外壳、螺杆式调节手柄、带锁定装置的6%（鲁尔）外圆锥接头（出气口）、储气筒、活塞座组成。产品附件包括输注管路、双锁口过滤器。该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳（纯度大于等于99.999%）进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进（甲亢）患者。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局已批准的创新医疗器械
|
序号 |
产品名称 |
生产企业 |
批准日期 |
所在地 |
注册证号 |
|
1 |
基因测序仪 |
深圳华因康基因科技有限公司 |
2014-12-10 |
广东 |
国械注准20143402171 |
|
2 |
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 |
博奥生物集团有限公司 |
2015-4-20 |
北京 |
国械注准20153400580 |
|
3 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
2015-6-9 |
江苏 |
国械注准20153210970 |
|
4 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
2015-6-9 |
江苏 |
国械注准20153210971 |
|
5 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
2015-6-9 |
江苏 |
国械注准20153210972 |
|
6 |
MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) |
西安金磁纳米生物技术有限公司 |
2015-7-3 |
陕西 |
国械注准20153401148 |
|
7 |
脱细胞角膜基质 |
深圳艾尼尔角膜工程有限公司 |
2015-4-22 |
广东 |
国械注准20153460581 |
|
8 |
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
博尔诚（北京）科技有限公司 |
2015-8-24 |
北京 |
国械注准20153401481 |
|
9 |
乳腺X射线数字化体层摄影设备 |
科宁（天津）医疗设备有限公司 |
2015-11-20 |
天津 |
国械注准20153302052 |
|
10 |
运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法） |
上海五色石医学研究有限公司 |
2015-12-22 |
上海 |
国械注准20153402293 |
|
11 |
三维心脏电生理标测系统 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
2016-2-26 |
上海 |
国械注准20163770387 |
|
12 |
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） |
博奥生物集团有限公司 |
2016-2-17 |
北京 |
国械注准20163400327 |
|
13 |
脱细胞角膜植片 |
广州优得清生物科技有限公司 |
2016-3-28 |
广东 |
国械注准20163460573 |
|
14 |
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2016-5-16 |
北京 |
国械注准20163210989 |
|
15 |
植入式迷走神经刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2016-5-16 |
北京 |
国械注准20163210990 |
|
16 |
药物洗脱外周球囊扩张导管 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
2016-5-25 |
北京 |
国械注准20163771020 |
|
17 |
冷盐水灌注射频消融导管 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
2016-5-31 |
上海 |
国械注准20163771040 |
|
18 |
胸骨板 |
常州华森医疗器械有限公司 |
2016-10-8 |
江苏 |
国械注准20163461582 |
|
19 |
正电子发射及X射线计算机断层成像装置 |
明峰医疗系统股份有限公司 |
2016-10-17 |
浙江 |
国械注准20163332156 |
|
20 |
人工晶状体 |
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 |
2016-11-21 |
北京 |
国械注准20163221747 |
|
21 |
骨科手术导航定位系统 |
北京天智航医疗科技股份有限公司 |
2016-11-14 |
北京 |
国械注准20163542280 |
|
22 |
低温冷冻消融手术系统 |
海杰亚(北京)医疗器械有限公司 |
2017-2-14 |
北京 |
国械注准 20173583088 |
|
23 |
一次性使用无菌冷冻消融针 |
海杰亚(北京)医疗器械有限公司 |
2017-2-14 |
北京 |
国械注准20173583089 |
|
24 |
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 |
北京永新医疗设备有限公司 |
2017-4-26 |
北京 |
国械注准20173330681 |
|
25 |
全降解鼻窦药物支架系统 |
浦易（上海）生物科技有限公司 |
2017-4-25 |
上海 |
国械注准20173460679 |
|
26 |
经皮介入人工心脏瓣膜系统 |
杭州启明医疗器械有限公司 |
2017-4-25 |
浙江 |
国械注准20173460680 |
|
27 |
介入人工生物心脏瓣膜 |
苏州杰成医疗科技有限公司 |
2017-4-28 |
江苏 |
国械注准20173460698 |
|
28 |
一次性可吸收钉皮内吻合器 |
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 |
2017-5-31 |
北京 |
国械注准20173650874 |
|
29 |
左心耳封堵器系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
2017-6-2 |
广东 |
国械注准20173770881 |
|
30 |
分支型主动脉覆膜支架及输送系统 |
上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
2017-6-26 |
上海 |
国械注准20173463241 |
|
31 |
折叠式人工玻璃体球囊 |
广州卫视博生物科技有限公司 |
2017-7-25 |
广东 |
国械注准20173223296 |
|
32 |
腹主动脉覆膜支架系统 |
北京华脉泰科医疗器械有限公司 |
2017-10-17 |
北京 |
国械注准20173461434 |
|
33 |
植入式心脏起搏器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
2017-12-11 |
广东 |
国械注准20173211570 |
|
34 |
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
2018-1-18 |
福建 |
国械注准20183400014 |
|
35 |
可吸收硬脑膜封合医用胶 |
山东赛克赛斯药业科技有限公司 |
2018-1-25 |
山东 |
国械注准20183650031 |
|
36 |
血管重建装置 |
微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
2018-3-15 |
上海 |
国械注准20183770102 |
|
37 |
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法） |
深圳市晋百慧生物有限公司 |
2018-3-27 |
广东 |
国械注准20183400108 |
|
38 |
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京纳捷诊断试剂有限公司 |
2018-4-20 |
北京 |
国械注准20183400157 |
|
39 |
脑血栓取出装置 |
江苏尼科医疗器械有限公司 |
2018-5-08 |
江苏 |
国械注准20183770186 |
|
40 |
定量血流分数测量系统 |
博动医学影像科技（上海）有限公司 |
2018-7-12 |
上海 |
国械注准20183210282 |
|
41 |
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
广州燃石医学检验所有限公司 |
2018-7-18 |
广东 |
国械注准20183400286 |
|
42 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京联众泰克科技有限公司 |
2018-8-11 |
北京 |
国械注准 20183220293 |
|
43 |
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） |
天津诺禾致源生物信息科技有限公司 |
2018-8-11 |
天津 |
国械注准 20183400294 |
|
44 |
复合疝修补补片 |
上海松力生物技术有限公司 |
2018-8-12 |
上海 |
国械注准20183130292 |
|
45 |
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
2018-8-29 |
上海 |
国械注准 20183060337 |
|
46 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
南京世和医疗器械有限公司 |
2018-9-28 |
江苏 |
国械注准20183400408 |
|
47 |
植入式骶神经刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2018-9-28 |
北京 |
国械注准20183120409 |
|
48 |
植入式骶神经刺激器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2018-9-28 |
北京 |
国械注准20183120410 |
|
49 |
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
广州市康立明生物科技有限责任公司 |
2018-11-16 |
广东 |
国械注准20183400506 |
|
50 |
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
2018-11-16 |
福建 |
国械注准20183400507 |
|
51 |
医用电子直线加速器 |
广东中能加速器科技有限公司 |
2018-11-28 |
广东 |
国械注准20183050520 |
|
52 |
瓣膜成形环 |
金仕生物科技（常熟）有限公司 |
2018-12-07 |
江苏 |
国械注准20183130534 |
|
53 |
神经外科手术导航定位系统 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
2018-12-21 |
北京 |
国械注准20183010598 |
|
54 |
医用直线加速器系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
2018-12-24 |
上海 |
国械注准20183050599 |
|
55 |
多孔钽骨填充材料 |
重庆润泽医药有限公司 |
2019-1-7 |
重庆 |
国械注准20193130001 |
|
56 |
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
2019-2-22 |
北京 |
国械注准20193130093 |
|
57 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
2019-3-12 |
广东 |
国械注准20193070154 |
|
58 |
腹主动脉覆膜支架及输送系统 |
微创心脉医疗科技（上海）有限公司 |
2019-3-19 |
上海 |
国械注准20193130182 |
|
59 |
左心耳闭合系统 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
2019-4-30 |
北京 |
国械注准20193130278 |
|
60 |
左心耳封堵器系统 |
上海普实医疗器械科技有限公司 |
2019-5-5 |
上海 |
国械注准20193130279 |
|
61 |
调强放射治疗计划系统软件 |
中科超精(安徽)科技有限公司 |
2019-5-6 |
安徽 |
国械注准20193210281 |
|
62 |
数字乳腺X射线摄影系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
2019-5-6 |
上海 |
国械注准20193060280 |
|
63 |
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
湖北锐世数字医学影像科技有限公司 |
2019-5-31 |
湖北 |
国械注准 20193060364 |
|
64 |
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system |
美敦力公司 Medtronic Inc. |
2019-6-11 |
美国 |
国械注进20193120297 |
|
65 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
上海微创心通医疗科技有限公司 |
2019-7-10 |
上海 |
国械注准20193130494 |
|
66 |
一次性使用血管内成像导管 |
南京沃福曼医疗科技有限公司 |
2019-8-19 |
江苏 |
国械注准20193060601 |
|
67 |
无创血糖仪 |
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司 |
2019-8-26 |
北京 |
国械注准20193070602 |
|
68 |
植入式左心室辅助系统 |
重庆永仁心医疗器械有限公司 |
2019-8-26 |
重庆 |
国械注准20193120603 |
|
69 |
脱细胞角膜植片 |
青岛中皓生物工程有限公司 |
2019-9-12 |
山东 |
国械注准20193160679 |
|
70 |
冠状动脉造影血流储备分数测量系统 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
2019-12-09 |
江苏 |
国械注准20193070969 |
|
71 |
一次性使用有创压力传感器 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
2019-12-9 |
江苏 |
国械注准20193070970 |
|
72 |
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
2019-12-17 |
上海 |
国械注准20193060998 |
|
73 |
核酸扩增检测分析仪 |
杭州优思达生物技术有限公司 |
2019-12-23 |
浙江 |
国械注准20193061026 |
|
74 |
穿刺手术导航设备 |
医达极星医疗科技（苏州）有限公司 |
2020-01-14 |
江苏 |
国械注准20203010034 |
|
75 |
冠脉血流储备分数计算软件 |
北京昆仑医云科技有限公司 |
2020-01-14 |
北京 |
国械注准20203210035 |
|
76 |
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） |
厦门飞朔生物技术有限公司 |
2020-01-22 |
福建 |
国械注准20203400094 |
|
77 |
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） |
苏州贝康医疗器械有限公司 |
2020-02-21 |
江苏 |
国械注准20203400181 |
|
78 |
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
山东华安生物科技有限公司 |
2020-3-4 |
山东 |
国械注准20203130197 |
|
79 |
药物球囊扩张导管 |
上海微创心脉医疗科技股份有限公司 |
2020-4-26 |
上海 |
国械注准20203130445 |
|
80 |
心血管光学相干断层成像设备及附件 |
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 |
2020-04-28 |
广东 |
国械注准20203060446 |
|
81 |
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
博尔诚（北京）科技有限公司 |
2020-04-28 |
北京 |
国械注准20203400447 |
|
82 |
等离子手术设备 |
湖南菁益医疗科技有限公司 |
2020-05-08 |
湖南 |
国械注准20203010474 |
|
83 |
肿瘤电场治疗仪 |
NovoCure Ltd. |
2020-05-11 |
以色列 |
国械注进20203090269 |
|
84 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
Edwards Lifesciences LLC |
2020-06-05 |
美国 |
国械注进20203130291 |
|
85 |
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 |
Abbott Vascular |
2020-06-15 |
美国 |
国械注进20203130325 |
|
86 |
糖尿病视网膜病变分析软件 |
上海鹰瞳医疗科技有限公司 |
2020-08-07 |
上海 |
国械注准20203210686 |
|
87 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
2020-08-07 |
广东 |
国械注准20203210687 |
|
88 |
髋关节镀膜球头 |
中奥汇成科技股份有限公司 |
2020-08-20 |
北京 |
国械注准20203130707 |
|
89 |
取栓支架 |
珠海通桥医疗科技有限公司 |
2020-09-07 |
广东 |
国械注准20203030728 |
|
90 |
血流储备分数测量设备 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
2020-09-29 |
广东 |
国械注准20203070774 |
|
91 |
压力微导管 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
2020-09-29 |
广东 |
国械注准20203070775 |
|
92 |
氢氧气雾化机 |
上海潓美医疗科技有限公司 |
2020-02-02 |
上海 |
国械注准20203080066 |
|
93 |
记忆合金钉脚固定器 |
兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
2020-10-26 |
甘肃 |
国械注准20203130823 |
|
94 |
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
2020-11-03 |
北京 |
国械注准20203210844 |
|
95 |
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法) |
杭州诺辉健康科技有限公司 |
2020-11-09 |
浙江 |
国械注准20203400845 |
|
96 |
药物洗脱PTA球囊扩张导管 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
2020-11-9 |
浙江 |
国械注准20203030857 |
|
97 |
周围神经修复移植物 |
江苏益通生物科技有限公司 |
2020-11-17 |
江苏 |
国械注准20203130898 |
|
98 |
肺结节CT影像辅助检测软件 |
杭州深睿博联科技有限公司 |
2020-11-30 |
浙江 |
国械注准20203210920 |
|
99 |
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
2020-12-17 |
上海 |
国械注准20203130971 |
|
100 |
髂动脉分叉支架系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
2021-1-12 |
广东 |
国械注准20213130022 |
|
101 |
锚定球囊扩张导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
2021-1-13 |
湖南 |
国械注准20213030023 |
|
102 |
一次性使用血管内成像导管 |
苏州阿格斯医疗技术有限公司 |
2021-3-9 |
江苏 |
国械注准20213060169 |
|
103 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜 |
北京北方腾达科技发展有限公司 |
2021-3-16 |
北京 |
国械注准20213060175 |
|
104 |
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
2021-4-1 |
上海 |
国械注准20213400227 |
|
105 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
深圳睿心智能医疗科技有限公司 |
2021-4-14 |
广东 |
国械注准20213210270 |
|
106 |
经导管主动脉瓣系统 |
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 |
2021-4-19 |
江苏 |
国械注准20213130275 |
|
107 |
临时起搏器 |
深圳市先健心康医疗电子有限公司 |
2021-4-26 |
广东 |
国械注准20213120299 |
|
108 |
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
2021-4-30 |
浙江 |
国械注准20213030297 |
|
109 |
周围神经套接管 |
北京汇福康医疗技术股份有限公司 |
2021-4-30 |
北京 |
国械注准20213130298 |
|
110 |
三维电子腹腔内窥镜 |
微创（上海）医疗机器人有限公司 |
2021-6-4 |
上海 |
国械注准20213060384 |
|
111 |
经导管主动脉瓣系统 |
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 |
2021-6-24 |
江苏 |
国械注准20213130464 |
|
112 |
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统 |
Sequent Medical Inc. |
2021-6-30 |
美国 |
国械注进20213130233 |
|
113 |
陡脉冲治疗仪 |
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 |
2021-7-5 |
天津 |
国械注准20213090497 |
|
114 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
北京心世纪医疗科技有限公司 |
2021-7-29 |
北京 |
国械注准20213210574 |
|
115 |
颅内药物洗脱支架系统 |
赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
2021-7-29 |
天津 |
国械注准20213130575 |
|
116 |
腔静脉滤器 |
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
2021-8-5 |
江苏 |
国械注准20213130594 |
|
117 |
单髁膝关节假体 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
2021-8-6 |
北京 |
国械注准20213130600 |
|
118 |
内窥镜用超声诊断设备 |
深圳英美达医疗技术有限公司 |
2021-8-16 |
广东 |
国械注准20213060608 |
|
119 |
机械解脱弹簧圈 |
上海沃比医疗科技有限公司 |
2021-8-18 |
上海 |
国械注准20213130649 |
|
120 |
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统 |
上海微创心通医疗科技有限公司 |
2021-8-30 |
上海 |
国械注准20213130655 |
|
121 |
口腔种植手术导航定位设备 |
雅客智慧（北京）科技有限公司 |
2021-9-13 |
北京 |
国械注准20213010713 |
|
122 |
一次性使用清创水动力刀头 |
惠州海卓科赛医疗有限公司 |
2021-9-27 |
广东 |
国械注准20213010779 |
|
123 |
水动力治疗设备 |
惠州海卓科赛医疗有限公司 |
2021-9-27 |
广东 |
国械注准20213010780 |
|
124 |
医用电子直线加速器 |
苏州雷泰医疗科技有限公司 |
2021-10-9 |
江苏 |
国械注准20213050789 |
|
125 |
球囊扩张血管内覆膜支架系统 |
W-L- Gore & Associates, Inc. |
2021-10-19 |
美国 |
国械注进20213130411 |
|
126 |
腹腔内窥镜手术设备 |
山东威高手术机器人有限公司 |
2021-10-26 |
山东 |
国械注准20213010848 |
|
127 |
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
北京中仪康卫医疗器械有限公司 |
2021-11-2 |
北京 |
国械注准20213400868 |
|
128 |
持续葡萄糖监测系统 |
深圳硅基传感科技有限公司 |
2021-11-3 |
广东 |
国械注准20213070871 |
|
129 |
持续葡萄糖监测系统 |
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 |
2021-11-3 |
浙江 |
国械注准20213070872 |
|
130 |
生物疝修补补片 |
卓阮医疗科技（苏州）有限公司 |
2021-11-8 |
江苏 |
国械注准20213130873 |
|
131 |
植入式左心室辅助系统 |
苏州同心医疗器械有限公司 |
2021-11-24 |
江苏 |
国械注准20213120987 |
|
132 |
人工角膜 |
北京米赫医疗器械有限责任公司 |
2021-12-3 |
北京 |
国械注准20213161017 |
|
133 |
分支型术中支架系统 |
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
2021-12-14 |
上海 |
国械注准20213131059 |
|
134 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
MEDTRONIC Inc. |
2021-12-24 |
美国 |
国械注进20213130538 |
|
135 |
植入式可充电脊髓神经刺激器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2022-1-10 |
北京 |
国械注准20223120019 |
|
136 |
植入式脊髓神经刺激器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2022-1-10 |
北京 |
国械注准20223120020 |
|
137 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2022-1-10 |
北京 |
国械注准20223120021 |
|
138 |
植入式脊髓神经刺激延伸导线 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2022-1-10 |
北京 |
国械注准20223120022 |
|
139 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2022-1-10 |
北京 |
国械注准20223120023 |
|
140 |
神经外科手术导航定位系统 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
2022-1-10 |
北京 |
国械注准20223010024 |
|
141 |
直管型胸主动脉覆膜支架系统 |
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
2022-1-06 |
上海 |
国械注准20223130009 |
|
142 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2022-1-20 |
北京 |
国械注准20223120084 |
|
143 |
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2022-1-20 |
北京 |
国械注准20223120085 |
|
144 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2022-1-20 |
北京 |
国械注准20223120086 |
|
145 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2022-1-20 |
北京 |
国械注准20223120087 |
|
146 |
腹腔内窥镜手术系统 |
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 |
2022-1-25 |
上海 |
国械注准20223010108 |
|
147 |
消化道振动胶囊系统 |
上海安翰医疗技术有限公司 |
2022-2-25 |
上海 |
国械注准20223090282 |
|
148 |
移动式头颈磁共振成像系统 |
佛山瑞加图医疗科技有限公司 |
2022-3-2 |
广东 |
国械注准20223060289 |
|
149 |
颅内出血CT影像辅助分诊软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
2022-3-9 |
上海 |
国械注准20223210309 |
|
150 |
磁共振成像系统 |
鑫高益医疗设备股份有限公司 |
2022-4-2 |
浙江 |
国械注准20223060431 |
|
151 |
髋关节置换手术导航定位系统 |
杭州键嘉机器人有限公司 |
2022-4-6 |
浙江 |
国械注准20223010462 |
|
152 |
膝关节置换手术导航定位系统 |
苏州微创畅行机器人有限公司 |
2022-4-20 |
江苏 |
国械注准20223010509 |
|
153 |
脊髓神经刺激测试电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2022-4-20 |
北京 |
国械注准20223120511 |
|
154 |
膝关节置换手术导航定位系统 |
骨圣元化机器人（深圳）有限公司 |
2022-4-20 |
广东 |
国械注准20223010510 |
|
155 |
髂静脉支架系统 |
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 |
2022-4-20 |
江苏 |
国械注准20223130512 |
|
156 |
经导管植入式无导线起搏系统 |
Medtronic Inc. 美敦力公司 |
2022-5-11 |
美国 |
国械注进20223120231 |
|
157 |
血管内成像设备 |
全景恒升（北京）科学技术有限公司 |
2022-5-18 |
北京 |
国械注准20223060642 |
|
158 |
一次性使用血管内成像导管 |
全景恒升（北京）科学技术有限公司 |
2022-5-18 |
北京 |
国械注准20223060641 |
|
159 |
患者程控充电器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2022-5-20 |
北京 |
国械注准20223120676 |
|
160 |
胸主动脉支架系统 |
杭州唯强医疗科技有限公司 |
2022-5-23 |
浙江 |
国械注准20223130685 |
|
161 |
消化道内窥镜用超声诊断设备 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
2022-6-2 |
北京 |
国械注准20223060721 |
|
162 |
一次性使用冷冻消融球囊导管 |
宁波胜杰康生物科技有限公司 |
2022-6-24 |
浙江 |
国械注准20223010763 |
|
163 |
腹腔内窥镜手术系统 |
苏州康多机器人有限公司 |
2022-6-24 |
江苏 |
国械注准20223010762 |
|
164 |
经导管人工肺动脉瓣膜系统 |
杭州启明医疗器械股份有限公司 |
2022-7-11 |
浙江 |
国械注准20223130862 |
|
165 |
植入式左心室辅助系统 |
航天泰心科技有限公司 |
2022-7-13 |
天津 |
国械注准20223120892 |
|
166 |
伽玛射束立体定向放射治疗系统 |
西安大医集团股份有限公司 |
2022-7-13 |
陕西 |
国械注准20223050891 |
|
167 |
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备 |
北京朗视仪器股份有限公司 |
2022-7-19 |
北京 |
国械注准20223060951 |
|
168 |
一次性使用血管内超声诊断导管 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
2022-7-25 |
广东 |
国械注准20223060974 |
|
169 |
血管内超声诊断仪器 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
2022-7-25 |
广东 |
国械注准20223060975 |
|
170 |
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件 |
成都微识医疗设备有限公司 |
2022-8-2 |
四川 |
国械注准20223210981 |
|
171 |
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒 |
Ethicon,LLC |
2022-8-3 |
美国 |
国械注进20223140374 |
|
172 |
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法) |
BioFire Diagnostics，LLC |
2022-8-5 |
美国 |
国械注进20223400387 |
|
173 |
吻合口加固修补片 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
2022-8-3 |
北京 |
国械注准20223130983 |
|
174 |
医用粘合剂 |
杭州亚慧生物科技有限公司 |
2022-8-29 |
浙江 |
国械注准20223021122 |
|
175 |
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件 |
腾讯医疗健康（深圳）有限公司 |
2022-8-31 |
广东 |
国械注准20223211140 |
|
176 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
2022-8-31 |
上海 |
国械注准20223061141 |
|
177 |
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管 |
山东吉威医疗制品有限公司 |
2022-9-19 |
山东 |
国械注准20223031247 |
|
178 |
质子治疗系统 |
上海艾普强粒子设备有限公司 |
2022-9-26 |
上海 |
国械注准20223051290 |
|
179 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
2022-9-27 |
广东 |
国械注准20223101297 |
|
|
180 |
颅内动脉瘤手术计划软件 |
强联智创（北京）科技有限公司 |
2022-10-11 |
北京 |
国械注准20223211346 |
|
181 |
血流导向密网支架 |
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 |
2022-10-24 |
北京 |
国械注准20223131392 |
|
182 |
非球面衍射型多焦人工晶状体 |
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
2022-10-28 |
北京 |
国械注准20223161440 |
|
183 |
左心耳封堵器系统 |
杭州德诺电生理医疗科技有限公司 |
2022-11-09 |
浙江 |
国械注准20223131498 |
|
184 |
人工血管 |
江苏百优达生命科技有限公司 |
2022-11-17 |
江苏 |
国械注准20223131515 |
|
185 |
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管 |
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
2022-12-01 |
上海 |
国械注准20223011571 |
|
186 |
腹腔内窥镜手术系统 |
深圳市精锋医疗科技有限公司 |
2022-12-14 |
广东 |
国械注准20223011623 |
|
187 |
血管内超声诊断设备 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
2022-12-14 |
广东 |
国械注准20223061658 |
|
188 |
一次性使用血管内超声诊断导管 |
上海爱声生物医疗科技有限公司 |
2022-12-14 |
上海 |
国械注准20223061659 |
|
189 |
医用血管造影X射线机 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
2022-12-30 |
上海 |
国械注准20223061821 |
|
190 |
病人监护仪 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
2023-1-5 |
广东 |
国械注准20233070003 |
|
191 |
混合闭环胰岛素输注系统 |
Medtronic MiniMed |
2023-2-27 |
美国 |
国械注进20233140061 |
|
192 |
血液透析尿素清除率计算软件 |
北京英福美信息科技股份有限公司 |
2023-2-27 |
北京 |
国械注准20233210219 |
|
193 |
胶原蛋白软骨修复支架 |
Ubiosis Co., Ltd |
2023-4-4 |
韩国 |
国械注进20233130129 |
|
194 |
磁共振监测半导体激光治疗设备 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
2023-4-4 |
北京 |
国械注准20233010449 |
|
195 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
上海博动医疗科技股份有限公司 |
2023-4-4 |
上海 |
国械注准20233210450 |
|
196 |
一次性使用激光光纤套件 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
2023-4-13 |
北京 |
国械注准20233010485 |
|
197 |
人工晶状体 |
Alcon Laboratories, Incorporated |
2023-4-17 |
美国 |
国械注进20233160146 |
|
198 |
冠状动脉功能测量系统 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
2023-4-20 |
江苏 |
国械注准20233070520 |
|
199 |
金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
2023-4-21 |
北京 |
国械注准20233130524 |
|
200 |
自膨式可载粒子胆道支架 |
南京融晟医疗科技有限公司 |
2023-5-11 |
江苏 |
国械注准20233130621 |
|
201 |
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件 |
武汉楚精灵医疗科技有限公司 |
2023-5-12 |
湖北 |
国械注准20233210629 |
|
202 |
血管内成像设备 |
Conavi MedicalInc. |
2023-5-16 |
加拿大 |
国械注进20233060200 |
|
203 |
放射治疗计划软件 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
2023-5-23 |
上海 |
国械注准20233210665 |
|
204 |
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件 |
腾讯医疗健康（深圳）有限公司 |
2023-6-1 |
广东 |
国械注准20233210707 |
|
205 |
一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件 |
Corindus Inc. |
2023-6-1 |
美国 |
国械注进20233010226 |
|
206 |
冠状动脉介入手术控制系统 |
Corindus Inc. |
2023-6-1 |
美国 |
国械注进20233010225 |
|
207 |
碳离子治疗系统 |
兰州科近泰基新技术有限责任公司 |
2023-6-2 |
甘肃 |
国械注准20233050708 |
|
208 |
植入式左心室辅助系统 |
深圳核心医疗科技有限公司 |
2023-6-5 |
广东 |
国械注准20233120716 |
|
209 |
多模态肿瘤治疗系统 |
上海美杰医疗科技有限公司 |
2023-6-8 |
上海 |
国械注准20233010773 |
|
210 |
植入式骶神经刺激器 |
杭州承诺医疗科技有限公司 |
2023-6-14 |
浙江 |
国械注准20233120807 |
|
211 |
植入式骶神经刺激延伸导线 |
杭州承诺医疗科技有限公司 |
2023-6-14 |
浙江 |
国械注准20233120808 |
|
212 |
植入式骶神经刺激电极 |
杭州承诺医疗科技有限公司 |
2023-6-14 |
浙江 |
国械注准20233120809 |
|
213 |
穿刺手术导航定位系统 |
真健康（北京）医疗科技有限公司 |
2023-6-15 |
北京 |
国械注准20233010810 |
|
214 |
锆铌合金股骨头 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
2023-6-15 |
江苏 |
国械注准20233130813 |
|
215 |
冲击波治疗仪 |
深圳市慧康精密仪器有限公司 |
2023-6-20 |
广东 |
国械注准20233090834 |
|
216 |
腹腔内窥镜单孔手术系统 |
北京术锐机器人股份有限公司 |
2023-6-20 |
北京 |
国械注准20233010833 |
|
217 |
头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统 |
睿谱外科系统股份有限公司 |
2023-6-20 |
美国 |
国械注进20233050263 |
|
218 |
膝关节置换手术导航定位系统 |
北京天智航医疗科技股份有限公司 |
2023-7-13 |
北京 |
国械注准20233010962 |
|
219 |
人工晶状体 |
Alcon Laboratories, Incorporated |
2023-7-20 |
美国 |
国械注进20233160317 |
|
220 |
静脉支架系统 |
苏州茵络医疗器械有限公司 |
2023-7-28 |
江苏 |
国械注准20233131034 |
|
221 |
医用电子直线加速器 |
西安大医集团股份有限公司 |
2023-8-1 |
陕西 |
国械注准20233051067 |
|
222 |
一次性使用血管内成像导管 |
Conavi Medical Inc. |
2023-8-1 |
加拿大 |
国械注进20233060333 |
|
223 |
硬性巩膜接触镜 |
上海艾康特医疗科技有限公司 |
2023-8-3 |
上海 |
国械注准20233161081 |
|
224 |
髋关节置换手术导航定位系统 |
杭州柳叶刀机器人有限公司 |
2023-8-10 |
浙江 |
国械注准20233011155 |
|
225 |
磁共振成像系统 |
武汉中科极化医疗科技有限公司 |
2023-8-16 |
湖北 |
国械注准20233061160 |
|
226 |
颅内取栓支架 |
Rapid Medical Ltd. |
2023-8-17 |
以色列 |
国械注进20233030369 |
|
227 |
球囊型冷冻消融导管 |
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
2023-8-23 |
上海 |
国械注准 20233011225 |
|
228 |
冷冻消融设备 |
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
2023-8-23 |
上海 |
国械注准 20233011226 |
|
229 |
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液 |
山西锦波生物医药股份有限公司 |
2023-8-25 |
山西 |
国械注准20233131245 |
|
230 |
二尖瓣夹系统 |
上海捍宇医疗科技股份有限公司 |
2023-9-7 |
上海 |
国械注准20233131292 |
|
231 |
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
南京世和医疗器械有限公司 |
2023-10-12 |
江苏 |
国械注准20233401452 |
|
232 |
X射线计算机体层摄影设备 |
西门子医疗有限公司 Siemens Healthcare GmbH |
2023-10-16 |
德国 |
国械注进20233060455 |
|
233 |
关节置换手术模拟软件 |
北京长木谷医疗科技有限公司 |
2023-10-23 |
北京 |
国械注准20233211543 |
|
234 |
质子治疗系统 |
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 |
2023-11-1 |
德国 |
国械注进20233050480 |
|
235 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
北京永新医疗设备有限公司 |
2023-11-7 |
北京 |
国械注准20233061628 |
|
236 |
增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体 |
西安康拓医疗技术股份有限公司 |
2023-11-9 |
陕西 |
国械注准20233131652 |
|
237 |
增材制造匹配式人工膝关节假体 |
纳通生物科技（北京）有限公司 |
2023-11-17 |
北京 |
国械注准20233131698 |
|
238 |
腹腔内窥镜单孔手术系统 |
深圳市精锋医疗科技股份有限公司 |
2023-11-24 |
广东 |
国械注准20233011753 |
|
239 |
一次性使用心腔内超声诊断导管 |
江苏霆升科技有限公司 |
2023-11-28 |
江苏 |
国械注准20233061761 |
|
240 |
明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜 |
诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司 |
2023-11-29 |
江苏 |
国械注准20233171776 |
|
241 |
经导管二尖瓣夹系统 |
杭州德晋医疗科技有限公司 |
2023-11-29 |
浙江 |
国械注准20233131775 |
|
242 |
冷冻消融设备 |
康沣生物科技（上海）股份有限公司 |
2023-12-4 |
上海 |
国械注准20233011815 |
|
243 |
球囊型冷冻消融导管 |
康沣生物科技（上海）股份有限公司 |
2023-12-4 |
上海 |
国械注准20233011816 |
|
244 |
骨盆骨折复位手术导航定位系统 |
北京罗森博特科技有限公司 |
2023-12-8 |
北京 |
国械注准20233011923 |
|
245 |
可降解镁金属闭合夹 |
苏州奥芮济医疗科技有限公司 |
2023-12-13 |
江苏 |
国械注准20233021931 |
|
246 |
人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
百欧恩泰诊断有限责任公司 |
2023-12-21 |
德国 |
国械注进20233400600 |
|
247 |
一次性使用环形肺动脉射频消融导管 |
无锡帕母医疗技术有限公司 |
2023-12-22 |
江苏 |
国械注准20233012011 |
|
248 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
四川锦江电子医疗器械科技股份有限 公司 |
2023-12-26 |
四川 |
国械注准20233012053 |
|
249 |
心脏脉冲电场消融仪 |
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 |
2023-12-26 |
四川 |
国械注准20233012051 |
|
250 |
质子治疗系统 |
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 |
2023-12-26 |
德国 |
国械注进20233050613 |
|
251 |
胃转流支架系统 |
杭州糖吉医疗科技有限公司 |
2024-1-17 |
浙江 |
国械注准20243130104 |
|
252 |
IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） |
深圳市赛尔生物技术有限公司 |
2024-2-5 |
广东 |
国械注准20243400284 |
|
253 |
颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件 |
杭州深睿博联科技有限公司 |
2024-2-29 |
浙江 |
国械注准20243210396 |
|
254 |
支气管镜操作控制系统用无源器械和附件 |
直观医疗公司 |
2024-3-8 |
美国 |
国械注进20242080127 |
|
255 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
杭州德诺电生理医疗科技有限公司 |
2024-3-8 |
浙江 |
国械注准20243010461 |
|
256 |
支气管导航光纤定位导管导引器 |
IntuitiveSurgical, Inc. |
2024-3-20 |
美国 |
国械注进20242010154 |
|
257 |
支气管导航光纤定位导管 |
IntuitiveSurgical, Inc. |
2024-3-20 |
美国 |
国械注进20243010156 |
|
258 |
支气管导航可视化探头 |
IntuitiveSurgical, Inc. |
2024-3-20 |
美国 |
国械注进20242060153 |
|
259 |
支气管导航操作控制系统 |
IntuitiveSurgical, Inc. |
2024-3-20 |
美国 |
国械注进20243010155 |
|
260 |
组合血糖仪 |
江苏精策医疗科技有限公司 |
2024-4-11 |
江苏 |
国械注准20243070662 |
|
261 |
寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法） |
江苏先思达生物科技有限公司 |
2024-4-11 |
江苏 |
国械注准20243400663 |
|
262 |
体外心室辅助设备 |
心擎医疗（苏州）股份有限公司 |
2024-4-26 |
江苏 |
国械注准20243100773 |
|
263 |
体外心室辅助泵头及管路 |
心擎医疗（苏州）股份有限公司 |
2024-4-26 |
江苏 |
国械注准20243100774 |
|
264 |
一次性使用多极肾动脉射频消融导管 |
Medtronic, Inc. |
2024-4-30 |
美国 |
国械注进20243010242 |
|
265 |
肾动脉射频消融仪 |
Medtronic, Inc. |
2024-4-30 |
美国 |
国械注进20243010243 |
|
266 |
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2024-5-23 |
北京 |
国械注准20243120979 |
|
267 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2024-5-23 |
北京 |
国械注准20243120980 |
|
268 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2024-5-23 |
北京 |
国械注准20243120981 |
|
269 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2024-5-23 |
北京 |
国械注准20243120982 |
|
270 |
肺动脉取栓支架系统 |
上海腾复医疗科技有限公司 |
2024-5-31 |
上海 |
国械注准20243031010 |
|
271 |
经颈静脉肝内穿刺器械 |
北京爱霖医疗科技有限公司 |
2024-5-31 |
北京 |
国械注准20243031052 |
|
272 |
一次性使用射频房间隔穿刺针 |
杭州诺生医疗科技有限公司 |
2024-6-7 |
浙江 |
国械注准20243011095 |
|
273 |
眼底病变眼底图像辅助诊断软件 |
北京致远慧图科技有限公司 |
2024-6-18 |
北京 |
国械注准20243211109 |
|
274 |
支气管导航操作控制系统用针 |
IntuitiveSurgical |
2024-6-19 |
美国 |
国械注进20242020316 |
|
275 |
冷冻消融仪 |
上海安钛克医疗科技有限公司 |
2024-7-4 |
上海 |
国械注准20243011210 |
|
276 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
FARAPULSE,Inc. |
2024-7-4 |
美国 |
国械注进20243010355 |
|
277 |
心脏脉冲电场消融系统 |
FARAPULSE,Inc. |
2024-7-4 |
美国 |
国械注进20243010354 |
|
278 |
髂静脉支架系统 |
杭州唯强医疗科技有限公司 |
2024-7-11 |
浙江 |
国械注准20243131244 |
|
279 |
一次性使用心腔内超声成像导管 |
深圳市赛禾医疗技术有限公司 |
2024-7-17 |
广东 |
国械注准20243061274 |
|
280 |
便携式超声诊断仪 |
深圳市赛禾医疗技术有限公司 |
2024-7-17 |
广东 |
国械注准20243061271 |
|
281 |
一次性使用可调弯导管鞘 |
FARAPULSE,Inc. |
2024-7-24 |
美国 |
国械注进20243030396 |
|
282 |
生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 |
上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
2024-7-30 |
上海 |
国械注准20243131356 |
|
283 |
肾动脉射频消融仪 |
苏州信迈医疗器械有限公司 |
2024-8-5 |
江苏 |
国械注准20243011383 |
|
284 |
一次性使用肾动脉射频消融导管 |
苏州信迈医疗器械有限公司 |
2024-8-5 |
江苏 |
国械注准20243011384 |
|
285 |
肾动脉射频消融仪 |
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 |
2024-8-5 |
上海 |
国械注准20243011387 |
|
286 |
一次性使用网状肾动脉射频消融导管 |
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 |
2024-8-5 |
上海 |
国械注准20243011385 |
|
287 |
球囊型冷冻消融导管 |
上海安钛克医疗科技有限公司 |
2024-8-5 |
上海 |
国械注准20243011414 |
|
288 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
上海纽脉医疗科技股份有限公司 |
2024-8-14 |
上海 |
国械注准20243131459 |
|
289 |
静脉支架系统 |
上海蓝脉医疗科技有限公司 |
2024-8-22 |
上海 |
国械注准20243131528 |
|
290 |
经导管主动脉瓣系统 |
北京佰仁医疗科技股份有限公司 |
2024-8-22 |
北京 |
国械注准20243131529 |
|
291 |
血管斑块旋切控制装置 |
Boston Scientific Corporation |
2024-8-22 |
美国 |
国械注进20243010448 |
|
292 |
一次性使用外周血管斑块旋切导管 |
Boston Scientific Corporation |
2024-8-22 |
美国 |
国械注进20243010449 |
|
293 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒 |
富士瑞必欧株式会社 |
2024-8-30 |
日本 |
国械注进20243400480 |
|
294 |
导航定位微波消融系统 |
真健康（珠海）医疗科技有限公司 |
2024-8-30 |
广东 |
国械注准20243011651 |
|
295 |
心脏脉冲电场消融仪 |
美敦力公司 |
2024-9-5 |
美国 |
国械注进20243010482 |
|
296 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
美敦力公司 |
2024-9-10 |
美国 |
国械注进20243010487 |
|
297 |
颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
2024-9-25 |
上海 |
国械注准20243211923 |
|
298 |
植入式脑深部神经刺激电极 |
Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
2024-10-24 |
美国 |
国械注进20243120580 |
|
299 |
膝关节假体系统 |
雅博尼西医疗科技（苏州）有限公 |
2024-10-31 |
江苏 |
国械注准20243132151 |
|
300 |
颅内动脉瘤栓塞辅助支架 |
上海心玮医疗科技股份有限公司 |
2024-10-31 |
上海 |
国械注准20243132152 |
|
301 |
脑外科手术计划软件 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
2024-11-06 |
北京 |
国械注准20243212209 |
|
302 |
氧化锆陶瓷股骨头 |
北京安颂科技有限公司 |
2024-11-21 |
北京 |
国械注准 20243132300 |
|
303 |
植入式心脏起搏电极导线 |
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
2024-11-21 |
上海 |
国械注准20243122320 |
|
304 |
超声诊断系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
2024-11-27 |
广东 |
国械注准20243062383 |
|
305 |
一次性使用陡脉冲消融针 |
杭州睿笛生物科技有限公司 |
2024-11-27 |
浙江 |
国械注准20243092384 |
|
306 |
陡脉冲治疗设备 |
杭州睿笛生物科技有限公司 |
2024-11-27 |
浙江 |
国械注准20243092385 |
|
307 |
质子治疗系统 |
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 |
2024-12-5 |
德国 |
国械注进20243050647 |
|
308 |
质子治疗系统 |
迈胜医疗系统公司 |
2024-12-13 |
美国 |
国械注进20243050656 |
|
309 |
心脏脉冲电场消融仪 |
上海宏桐实业有限公司 |
2024-12-13 |
上海 |
国械注准20243012477 |
|
310 |
人工血管 |
上海畅迪医疗科技有限公司 |
2024-12-16 |
上海 |
国械注准20243132518 |
|
311 |
主动脉覆膜支架破膜系统 |
先健科技（深圳） 有限公司 |
2024-12-16 |
广东 |
国械注准20243032519 |
|
312 |
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件 |
长沙慧维智能医疗科技有限公司 |
2024-12-17 |
湖南 |
国械注准20243212606 |
|
313 |
旋磨介入治疗仪 |
上海微创旋律医疗科技有限公司 |
2024-12-17 |
上海 |
国械注准20243012607 |
|
314 |
一次性使用冠脉旋磨导管 |
上海微创旋律医疗科技有限公司 |
2024-12-17 |
上海 |
国械注准20243012608 |
|
315 |
一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
2024-12-17 |
湖南 |
国械注准20243012609 |
|
316 |
有晶体眼人工晶状体 |
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 |
2025-01-06 |
北京 |
国械注准20253160001 |
|
317 |
冷冻消融仪 |
心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
2025-01-20 |
北京 |
国械注准20253010184 |
|
318 |
人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
武汉凯德维斯生物技术有限公司 |
2025-01-20 |
湖北 |
国械注准20253400185 |
|
319 |
多焦点人工晶状体 |
天津世纪康泰生物医学工程有限公司 |
2025-1-24 |
天津 |
国械注准 20253160240 |
|
320 |
紫杉醇药物涂层外周球囊导管 |
TriReme Medical,LLC |
2025-1-24 |
美国 |
国械注进 20253030062 |
|
321 |
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） |
上海普洛麦格生物产品有限公司 |
2025-1-24 |
上海 |
国械注准20253400266 |
|
322 |
心脏脉冲电场消融系统 |
Biosense Webster (Israel) Ltd. |
2025-1-26 |
以色列 |
国械注进20253010069 |
|
323 |
一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 |
Biosense Webster (Israel) Ltd. |
2025-1-26 |
以色列 |
国械注进20253010070 |
|
324 |
经导管二尖瓣夹系统 |
杭州端佑医疗科技有限公司 |
2025-2-8 |
浙江 |
国械注准20253130304 |
|
325 |
主动脉覆膜支架系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
2025-2-8 |
广东 |
国械注准20253130305 |
|
326 |
一次性使用球囊型冷冻消融导管 |
心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
2025-2-18 |
北京 |
国械注准20253010391 |
|
327 |
经皮肾小球滤过率测量设备 |
美德康公司MediBeacon Inc. |
2025-2-18 |
美国 |
国械注进20253070094 |
|
328 |
心脏脉冲电场消融仪 |
上海玄宇医疗器械有限公司 |
2025-2-26 |
上海 |
国械注准20253010430 |
|
329 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
上海玄宇医疗器械有限公司 |
2025-2-26 |
上海 |
国械注准20253010431 |
|
330 |
经导管三尖瓣环成形系统 |
上海汇禾医疗科技股份有限公司 |
2025-3-7 |
上海 |
国械注准20253130510 |
|
331 |
消化道内窥镜手术器械控制设备 |
深圳市罗伯医疗科技有限公司 |
2025-3-11 |
广东 |
国械注准20253010539 |
|
332 |
外周静脉取栓支架系统 |
英纳瑞医疗股份有限公司Inari Medical，Inc |
2025-3-14 |
美国 |
国械注进20253030131 |
|
333 |
冠状动脉介入手术控制系统 |
北京唯迈医疗设备有限公司 |
2025-3-21 |
北京 |
国械注准20253010587 |
|
334 |
一次性使用压力监测射频消融导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
2025-3-26 |
湖南 |
国械注准20253010659 |
|
335 |
心脏脉冲电场消融设备 |
上海商阳医疗科技有限公司 |
2025-4-1 |
上海 |
国械注准20253010702 |
|
336 |
一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管 |
上海商阳医疗科技有限公司 |
2025-4-1 |
上海 |
国械注准20253010703 |
|
337 |
心脏脉冲电场消融仪 |
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 |
2025-4-1 |
天津 |
国械注准20253010705 |
|
338 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 |
2025-4-1 |
天津 |
国械注准20253010704 |
|
339 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
金仕生物科技（常熟）有限公司 |
2025-4-9 |
江苏 |
国械注准20253130729 |
|
340 |
一体式人工血管术中支架系统 |
北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 |
2025-4-9 |
北京 |
国械注准20253130730 |
|
341 |
可降解耳鼻止血绵 |
合肥启灏医疗科技有限公司 |
2025-4-9 |
安徽 |
国械注准20253140731 |
|
342 |
血流导向密网支架 |
江苏暖阳医疗器械有限公司 |
2025-4-9 |
江苏 |
国械注准20253130732 |
|
343 |
人工韧带 |
北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
2025-4-9 |
北京 |
国械注准20253130733 |
|
344 |
血管外植入式心脏除颤电极导线 |
美敦力公司 |
2025-4-17 |
美国 |
国械注进20253120181 |
|
345 |
血管外植入式心脏除颤电极导线导入器 |
美敦力公司 |
2025-4-17 |
美国 |
国械注进20253120182 |
|
346 |
一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管 |
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 |
2025-4-21 |
四川 |
国械注准20253010788 |
|
347 |
心脏脉冲电场消融仪 |
苏州艾科脉医疗技术有限公司 |
2025-4-29 |
江苏 |
国械注准20253010860 |
|
348 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
苏州艾科脉医疗技术有限公司 |
2025-4-29 |
江苏 |
国械注准20253010879 |
|
349 |
硬性接触镜护理消毒仪 |
苏州三个臭皮匠生物科技有限公司 |
2025-4-29 |
江苏 |
国械注准20253160887 |
|
350 |
经导管瓣中瓣系统 |
北京佰仁医疗科技股份有限公司 |
2025-5-14 |
北京 |
国械注准20253130951 |
|
351 |
含镁可降解高分子骨修复材料 |
深圳中科精诚医学科技有限公司 |
2025-5-14 |
广东 |
国械注准20253130952 |
|
352 |
主动脉弓支架系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
2025-5-14 |
广东 |
国械注准20253130950 |
|
353 |
经导管二尖瓣修复系统 |
科凯（南通）生命科学有限公司 |
2025-5-27 |
江苏 |
国械注准20253130967 |
|
354 |
血管外植入式心律转复除颤器 |
美敦力公司 |
2025-6-6 |
美国 |
国械注进20253120253 |
|
355 |
一次性使用消化道内窥镜组织钳 |
深圳市罗伯医疗科技有限公司 |
2025-6-20 |
广东 |
国械注准20253011149 |
|
356 |
数字PCR分析仪 |
苏州思纳福医疗科技有限公司 |
2025-6-20 |
江苏 |
国械注准20253221148 |
|
357 |
肺动脉取栓系统 |
英纳瑞医疗股份有限公司 |
2025-6-20 |
美国 |
国械注进20253030265 |
|
358 |
脊柱外科手术导航定位设备 |
中欧智薇（上海）机器人有限公司 |
2025-6-27 |
上海 |
国械注准20253011259 |
|
359 |
心脏脉冲电场消融设备 |
深圳迈微医疗科技有限公司 |
2025-6-27 |
广东 |
国械注准20253011258 |
|
360 |
生物可吸收镁合金加压螺钉 |
Syntellix AG |
2025-6-27 |
德国 |
国械注进20253130280 |
|
361 |
生物型膝关节假体系统 |
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
2025-7-10 |
天津 |
国械注准20253131319 |
|
362 |
雷帕霉素药物洗脱冠状动脉 支架系统 |
中科益安医疗科技 （北京）股份有限公司 |
2025-7-18 |
北京 |
国械注准20253131417 |
|
363 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
深圳迈微医疗科技有限公司 |
2025-7-23 |
广东 |
国械注准20253011466 |
|
364 |
磁共振成像系统 |
西门子医疗有限公司 |
2025-7-31 |
德国 |
国械注进20253060338 |
|
365 |
颅内动脉瘤辅助栓塞支架 |
江苏畅医达医疗科技有限公司 |
2025-8-22 |
江苏 |
国械注准20253131589 |
|
366 |
肺动脉取栓支架系统 |
晨兴（南通）医疗器械有限公司 |
2025-8-22 |
江苏 |
国械注准20253031590 |
|
367 |
全自动细胞形态学分析仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
2025-8-25 |
广东 |
国械注准20253221692 |
|
368 |
X射线计算机体层摄影设备 |
东软医疗系统股份有限公司 |
2025-8-25 |
辽宁 |
国械注准20253061693 |
|
369 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
苏州杰成医疗科技有限公司 |
2025-9-1 |
江苏 |
国械注准20253131748 |
|
370 |
焦深延长型人工晶状体 |
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
2025-9-25 |
北京 |
国械注准20253161914 |
|
371 |
心脏冷冻消融设备 |
沈阳鹏悦科技有限公司 |
2025-9-28 |
辽宁 |
国械注准20253011957 |
|
372 |
一次性使用无菌冷冻消融探头 |
沈阳鹏悦科技有限公司 |
2025-9-28 |
辽宁 |
国械注准20253011956 |
|
373 |
交联聚异丁烯非球面人工晶状体 |
西安眼得乐医疗科技有限公司 |
2025-9-29 |
陕西 |
国械注准20253162005 |
|
374 |
焦深延长型人工晶状体 |
天津世纪康泰生物医学工程有限公司 |
2025-10-17 |
天津 |
国械注准20253162048 |
|
375 |
磁共振监测半导体激光治疗设备 |
杭州佳量医疗科技有限公司 |
2025-10-27 |
浙江 |
国械注准20253012081 |
|
376 |
一次性使用激光光纤套件 |
杭州佳量医疗科技有限公司 |
2025-10-27 |
浙江 |
国械注准20253012082 |
|
377 |
立体定向手术计划软件 |
杭州佳量医疗科技有限公司 |
2025-10-27 |
浙江 |
国械注准20253212083 |
|
378 |
心脏电生理介入手术控制系统 |
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 |
2025-10-30 |
浙江 |
国械注准 20253012194 |
|
379 |
前列腺癌磁共振图像辅助检测软件 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
2025-11-4 |
上海 |
国械注准 20253212197 |
|
380 |
胸腹主动脉覆膜支架系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
2025-11-5 |
广东 |
国械注准20253132239 |
|
381 |
一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管 |
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
2025-11-19 |
上海 |
国械注准20253012351 |
|
382 |
分支型主动脉术中支架系统 |
北京市普惠生物医学工程有限公司 |
2025-11-28 |
北京 |
国械注准20253132395 |
|
383 |
经导管主动脉瓣系统 |
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 |
2025-12-10 |
江苏 |
国械注准20253132489 |
|
384 |
一次性使用无菌导尿管 |
泰州度博迈医疗器械有限公司 |
2025-12-10 |
江苏 |
国械注准20253142490 |
|
385 |
质子治疗系统 |
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 |
2025-12-12 |
德国 |
国械注进20253050582 |
|
386 |
植入式脑深部神经刺激电极导线 |
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 |
2025-12-15 |
江苏 |
国械注准20253122578 |
|
387 |
植入式脑深部神经刺激延伸导线 |
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 |
2025-12-15 |
江苏 |
国械注准20253122579 |
|
388 |
植入式脑深部神经刺激器 |
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 |
2025-12-15 |
江苏 |
国械注准20253122580 |
|
389 |
肿瘤电场治疗仪 |
湖南安泰康成生物科技有限公司 |
2025-12-23 |
湖南 |
国械注准20253092649 |
|
390 |
介入式左心室辅助设备 |
深圳核心医疗科技股份有限公司 |
2025-12-23 |
广东 |
国械注准20253122653 |
|
391 |
介入式左心室辅助导管泵套件 |
深圳核心医疗科技股份有限公司 |
2025-12-23 |
广东 |
国械注准20253122652 |
|
392 |
自膨式动脉瘤瘤内栓塞器 |
上海微密医疗科技有限公司 |
2026-1-7 |
上海 |
国械注准20263130001 |
|
393 |
尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) |
苏州宏元生物科技有限公司 |
2026-1-19 |
江苏 |
国械注准20263400126 |
|
394 |
X射线计算机体层摄影设备 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
2026-1-23 |
上海 |
国械注准20263060143 |
|
395 |
一次性使用外周血管血栓旋切导管 |
江苏金泰医疗器械有限公司 |
2026-1-23 |
江苏 |
国械注准20263010142 |
|
396 |
射频穿刺发生器 |
慧扬医疗科技（苏州）有限公司 |
2026-1-29 |
江苏 |
国械注准20263010216 |
|
397 |
一次性使用心腔内超声成像导管 |
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
2026-1-29 |
上海 |
国械注准20263060230 |
|
398 |
CT引导穿刺手术定位系统 |
杭州微引科技有限公司 |
2026-1-29 |
浙江 |
国械注准20263010251 |
|
399 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
科凯（南通）生命科学有限公司 |
2026-2-6 |
江苏 |
国械注准20263130289 |
|
400 |
血管内超声治疗设备 |
上海微创旋律医疗科技有限公司 |
2026-2-26 |
上海 |
国械注准20263010405 |
|
401 |
一次性使用冠脉血管内超声导丝 |
上海微创旋律医疗科技有限公司 |
2026-2-26 |
上海 |
国械注准20263010406 |
|
402 |
Nd:YAG激光治疗机 |
吉林省科英医疗激光有限责任公司 |
2026-2-26 |
吉林 |
国械注准20263010407 |
|
403 |
一次性使用外周血管斑块切除导管 |
阿维格公司 |
2026-2-26 |
美国 |
国械注进20263010082 |
|
404 |
一次性使用射频房间隔穿刺针 |
慧扬医疗科技（苏州）有限公司 |
2026-2-26 |
江苏 |
国械注准20263010288 |
|
405 |
热蒸汽治疗设备 |
上海骊霄医疗技术有限公司 |
2026-2-26 |
上海 |
国械注准20263090436 |
|
406 |
一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械 |
上海骊霄医疗技术有限公司 |
2026-2-26 |
上海 |
国械注准20263090437 |
|
407 |
可降解卵圆孔未闭封堵器系统 |
无忧跳动医疗科技 （深圳）有限公司 |
2026-3-11 |
广东 |
国械注准20263130458
|
|
408 |
植入式脑电电极套件 |
博睿康医疗科技（上海）有限公司 |
2026-3-13 |
上海 |
国械注准20263120536 |
|
409 |
植入式脑机接口手部运动功能代偿系统 |
博睿康医疗科技（上海）有限公司 |
2026-3-13 |
上海 |
国械注准20263120537 |
|
410 |
植入式眼部肌肉神经刺激器 |
超目科技（北京）有限公司 |
2026-3-13 |
北京 |
国械注准20263120535 |
|
411 |
二氧化碳造影压力注射套装 |
阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司 |
2026-3-24 |
北京 |
国械注准20263030556 |
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）的通告（2026年第8号）（2026-03-31）
- 国家药监局批准德莫奇单抗注射液上市（2026-03-31）
- 国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知（2026-03-31）
- 二氧化碳造影压力注射套装获批上市（2026-03-31）
- 经导管二尖瓣夹系统获批上市（2026-03-31）
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